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Dyax公司遗传性血管水肿新药DX-2930收获FDA突破性药物资格


/ 2015-07-13

除了HAE,Dyax目前也正在查询拜访血浆激肽酶(pKal)相关的疾病,将其专有的手艺用于糖尿病性黄斑水肿、炎症性肠病、类风湿性关节炎及其他疾病的潜在医治。DX-2930是一种新型的全人源化单克隆抗体,靶向pKal。不受控的pKal勾当可导致缓激肽(bradykinin)的过度生成,这是一种血管扩张剂,可激发HAE相关的局部肿胀、炎症及痛苦悲伤。

FDA授予DX-2930冲破性疗法认定,是基于在遗传性血管水肿(HAE)患者中开展的一项Ib期临床试验的积极数据。数据显示,与抚慰剂比拟,DX-2930显著降低了患者每周HAE爆发的平均次数。此外,该研究也达到了平安性、耐受性、多次皮下打针DX-2930的药代动力学等所有方针。Dyax已打算在本年晚些时候启动一项II期临床研究。

信源:Dyax gets an FDA breakthrough tag for its rare disease drug

(义务编纂:yixin.zhang)

遗传性血管水肿(HAE)是一种稀有的、遗传性、急性炎症性疾病,致病基由于C1酯酶剂(C1-INH)基因,该基因突变导致患者血清中C1酯酶因子削减或功能缺陷,不足以缓激肽生成级联反映,而使体内大量缓激肽生成激发血管通透性增高、血浆外渗,进而惹起局部组织水肿。该病临床表示为频频爆发的皮肤和黏膜下水肿,可累及四肢、颜面、外生殖器、呼吸道或消化道黏膜。患者常因肠道水肿激发腹部猛烈痛苦悲伤及其他消化道症状。而呼吸道黏膜水肿可导致憋气、呼吸坚苦,严峻者可呈现梗塞以至灭亡。(生物谷)

现实上,Dyax公司早在2009年就推出了一款皮下打针药物Kalbitor,该药是继Berinert(一种来历于血浆的C1酯酶剂)之后FDA核准的第2种HAE医治药物,也是首个医治急性HAE爆发的皮下打针药物。客岁4月,FDA进一步核准扩大Kalbitor的合用人群,用于12岁及以上HAE患者。Kalbitor上市之后,合作敌手Shire和Salix也推出了各自的HAE医治产物。据Dyax发布的数据,Kalbitor在客岁的发卖额为6500万美元。

2015年7月8日讯 /生物谷BIOON/ --生物制药公司Dyax研发的一款医治遗传性血管水肿(HAE)的药物DX-2930近日收成FDA的冲破性疗法认定(BTD)。DX-2930是一种全人源化单克隆抗体,靶向血浆激肽酶(pKal),目前正开辟作为一种皮下打针药物,用于防止HAE的爆发。

冲破性疗法认定(BTD)旨在加快开辟及审查针对严峻或危及生命的疾病具有医治潜力的新药。获得BTD的药物,在研发时能获得包罗FDA高层官员在内的愈加亲近的指点,保障在最短时间内为患者供给新的医治选择。

环节词:冲破性疗法认定,Dyax,DX-2930,遗传性血管水肿,HAE

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